REGISTROS DE PRODUTOS BIOLÓGICOS PARA USO MÉDICO NO BRASIL, 2023–2025: PERFIL REGULATÓRIO E TERAPÊUTICO

Resumo

Introdução: Os produtos biológicos (PB) são medicamentos obtidos a partir de sistemas biológicos, por meio de processos que podem envolver células ou microrganismos e diferentes tecnologias de produção. Os investimentos no setor têm apresentado crescimento, acompanhando a crescente utilização desses produtos no tratamento de doenças complexas, com destaque para os anticorpos monoclonais (mAB), especialmente na área da oncologia. Objetivo: Mapear os PB registrados no Brasil entre 2023 e 2025 quanto às categorias regulatórias, aos tipos de produtos, às indicações terapêuticas e às vias regulatórias, identificando os principais padrões observados no período. Metodologia: Estudo descritivo retrospectivo com base nos dados da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Foram analisados os registros ativos de novos medicamentos e novas indicações terapêuticas, considerando as categorias regulatórias, os tipos de PB e as suas indicações clínicas. Resultados: No período avaliado foram identificados 110 registros ativos de novos medicamentos e de novas indicações terapêuticas, dos quais 83 (75,45%) correspondiam a PB, distribuídos nas categorias Nova indicação (37,35%), Novo registro (36,14%), Biossimilar (13,25%), Ampliação de uso (12,05%) e Nova forma farmacêutica (1,20%). Os mAB constituíram a classe mais frequente, seguidos por vacinas, enzimas, fatores de coagulação, hormônios peptídicos e proteínas de fusão. Mais da metade dos novos PB foi registrada pela via regulatória prioritária. Conclusão: Os PB representaram a maior parte dos registros de medicamentos identificados no Brasil entre 2023 e 2025, com destaque para os mAB, vacinas e outras biomoléculas. Os mAB apresentaram ampla distribuição entre diferentes áreas terapêuticas, não se restringindo à oncologia. Também foram identificados registros de novas indicações e ampliações de uso, incluindo aplicações em diferentes populações. Esses resultados caracterizam o perfil dos registros de PB no período analisado e evidenciam a diversidade de produtos e indicações terapêuticas incorporados ao cenário regulatório brasileiro.